Kennis helpt deelnemers aan klinische studies om de juiste beslissingen te nemen en zich geruster te voelen. Wij bieden daarom alle informatie en antwoorden die u nodig heeft voor, tijdens en na de klinische studie. Wij begrijpen en appreciëren immers welk vertrouwen nodig is om deel te nemen en beseffen dat de onderzoekers zonder uw cruciale bijdrage hun werk niet zouden kunnen doen!

De wet op patiëntenrechten en geïnformeerde toestemming

Patiënten zijn de stuwende kracht achter elke klinische studie— uw rechten en bescherming zijn daarom een topprioriteit. Wij willen ervoor zorgen dat patiënten hun rechten volledig kennen en begrijpen vóór elk onderzoek, zodat ze mogen verwachten dat hun rechten gerespecteerd worden tijdens de studie.

Geïnformeerde toestemming

U heeft het recht alle aspecten van de klinische studie te kennen, inclusief de mogelijke risico's en voordelen die gepaard gaan met een deelname. Het proces van geïnformeerde toestemming zorgt ervoor dat de voordelen en risico's u worden uitgelegd en dat u ze ter referentie in een gedrukt document ontvangt.

Maak uzelf vertrouwd met het toestemmingsformulier

Wanneer u beslist om deel te nemen aan een studie, wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen om te bevestigen dat de studie aan u werd uitgelegd en dat u ermee instemt om deel te nemen.

  • Stel het studieteam gerust zoveel vragen als u nodig acht indien het toestemmingsformulier woorden of delen bevat die u niet begrijpt.
  • U kunt het ongetekende toestemmingsformulier ook mee naar huis nemen om het te bespreken met uw familie, vrienden of arts vooraleer u een beslissing neemt.

Kom meer te weten over de potentiële risico's

  • Het studieteam is verplicht om alle (potentiële) risico's en ongemakken, zelfs kleine, duidelijk aan u uit te leggen.
  • Indien van toepassing, wordt u ook ingelicht over beschikbare alternatieve, erkende medische behandelingen.
  • Daarnaast moeten de onderzoekers u ook op de hoogte brengen van alle voor u en de studiepatiënten relevante informatie die beschikbaar wordt tijdens de studie.

Wij vinden het belangrijk dat u om het even wanneer en zonder schroom al uw vragen aan het studieteam durft te stellen zodat u volledig gerustgesteld en geïnformeerd bent.
U heeft elk recht om vragen te stellen over:

  • Het toestemmingsformulier of over het onderzoek zelf en dat om het even wanneer
  • De ermee verband houdende procedures of mogelijke kosten
  • Alle bijwerkingen die patiënten in gelijkaardige studies ondervonden
  • Alle andere aspecten in verband met behandelingen

U kunt ook rechtstreeks contact opnemen met een studieverantwoordelijke en iemand van de Commissie Medische Ethiek. Het studieproces moet voortdurend volledig transparant zijn en u zou altijd het gevoel moeten hebben dat het studieteam bereikbaar is en openstaat om u de antwoorden en geruststelling te bieden die u nodig heeft.

Tijdens de studie worden, naast informatie over uw gezondheid uit uw origineel medisch dossier, ook alle gegevens in verband met uw deelname verzameld. De informatie over uw gezondheid kan gegevens over lichamelijke onderzoeken, bloedonderzoeken, röntgenfoto's, andere medische procedures of onderzoeken van weefsel bevatten. Uw identiteit wordt altijd beschermd via een nummersysteem. Uw naam en contactgegevens worden nooit vrijgegeven, tenzij wettelijk vereist.

Wie ziet uw gegevens

Informatie uit de studie wordt doorgegeven aan de sponsor, aan de US Food and Drug Administration en mogelijk aan overheidsinstanties in andere landen. Nogmaals, uw naam of contactgegevens zullen nooit in combinatie met de medische gegevens en resultaten verschijnen. De medische kennis wordt trouwens vergaard uit de verzamelde resultaten van een grote groep patiënten en niet van afzonderlijke patiënten. Zelfs de studieresultaten die in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerd worden, zijn volledig anoniem en kunnen niet gekoppeld worden aan individuele studiedeelnemers.

Uw persoonlijke informatie — die privé en vertrouwelijk blijft — wordt altijd afzonderlijk op een veilige plaats bewaard. De enige personen die toegang hebben tot uw persoonlijke gezondheidsinformatie in identificeerbare vorm, zijn:
 

  • De studiedokter
  • Personeel dat de studiedokter helpt om de studie in de instelling te voeren
  • Vertegenwoordigers van de sponsor die in de instelling controleren of de studie naar behoren uitgevoerd wordt
  • De Commissie Medische Ethiek die de ethische aspecten van de studie controleert
  • Plaatselijke en buitenlandse regelgevende instanties indien wettelijk vereist

U heeft het recht uw onderzoeker of de instelling waar de studie wordt gehouden, te vragen om uw gegevens in te kijken. Het is echter mogelijk dat u van deze gegevens geen kopie mag maken tot de studie afgerond is.

De gegevens uit klinische studies zijn uiterst vertrouwelijk tot de resultaten ervan in een medisch of wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd worden. Tot die tijd mogen alleen bepaalde studiemedewerkers, de sponsor, de Commissie Medische Ethiek en medewerkers van regelgevende instanties de studiegegevens bekijken. Door gegevens met anderen te delen nog voor de studie afgerond is, kan de geldigheid van de volledige studie in het gedrang komen en kunnen de vertrouwelijkheid en privacy van de patiënten geschonden worden. De studiedokter zal u laten weten welke informatie wel en niet met u gedeeld kan worden nog voor de studie officieel afgerond is.

Deelnemen aan een klinisch studie is volledig vrijwillig. U heeft dus het recht om zich op om het even welk ogenblik en voor om het even welke reden terug te trekken uit de klinische studie.

Ook indien u uw deelname om welke reden dan ook staakt, zult u blijvend van zorg kunnen genieten en advies krijgen in verband met uw behandelingsopties. U zult gevraagd worden om uw studiedokter nog een keer te bezoeken voor een laatste evaluatie. Deze kan bestaan uit een lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumtesten.

Wanneer u deelneemt aan een klinische studie, wordt uw gezondheidstoestand van nabij opgevolgd door hoogopgeleide, gespecialiseerde klinische studiedokters die met u begaan zijn.

De arts is verantwoordelijk om u doorheen de studie de beste medische zorgen toe te dienen en ervoor te zorgen dat u tijdens een - afhankelijk van het protocol - gepaste periode na de studie medische verzorging en opvolging van hetzelfde niveau krijgt.

Zelfs als u voortijdig de studie verlaat, zal de dokter dezelfde studiepatiënt-arts relatie respecteren en gedurende een gepaste periode voor u blijven zorgen.

Een klinische studiedokter vervangt echter niet de medewerkers uit de gezondheidszorg die u gewoonlijk buiten de studie consulteert.

Ideaal is wanneer de klinische studiedokters met uw toestemming samenwerken met uw gewoonlijk zorgteam om te vermijden dat onderzoeken dubbel gebeuren en om ervoor te zorgen dat u de beste zorgen ontvangt tijdens de studie.

Ontmoet de belanghebbenden

Werkelijk iedereen die deel uitmaakt van de studie, gaande van de sponsor tot u, de patiënt, heeft bepaalde verantwoordelijkheden. Hier stellen we u de belangrijkste spelers en hun rol en verwachtingen voor.

Een klinisch studie zou simpelweg niet mogelijk zijn zonder de deelname van patiënten. Elke patiënt heeft met zijn integrale en toegewijde deelname een rechtstreeks effect op de nauwkeurigheid van de studieresultaten. Patiënten spelen dus een cruciale rol in het succes van een studie.

Welke verantwoordelijkheden heeft de patiënt?

De taken van de patiënt hangen natuurlijk af van de studie maar enkele eenvoudige algemene stappen kunnen het proces voor zowel u als het team dat u opvolgt, aangenamer maken:
 

  • Volg uw agenda nauwkeurig op zodat u de bezoeken zoals gepland kunt bijwonen
  • Wees eerlijk en nauwkeurig bij het invullen van de doseerdagboeken en/of vragenlijsten en breng ze binnen volgens de vooropgestelde studieplanning
  • Houd een notitieblok bij de hand om alle gezondheidsproblemen die u ondervindt te noteren en ze met de studiemedewerkers te delen, zelfs als ze onbelangrijk lijken
  • Pas uw studiemedicatie nooit aan zonder toestemming van uw studiedokter
  • Raadpleeg altijd eerst uw studiedokter vooraleer u bijkomende medicijnen neemt of u laat inenten. De dokter zal u vertellen welke medicijnen u wel en welke u niet mag nemen tijdens uw deelname
Een Commissie Medische Ethiek controleert of de studie volgens de ethische regels gebeurt.

Wat is een studiesponsor?

De organisatie of perso(o)n(en) die een klinische studie financieren, organiseren en beheren.
Wie kan een sponsor zijn?

  • Een farmaceutisch of biotechnisch bedrijf of een firma die medische apparaten maakt
  • Een universiteit
  • Een instelling voor gezondheidszorg zoals een academisch medisch centrum, ziekenhuis of hospitaal
  • Een vrijwilligersorganisatie, privé-instelling of overheidsinstelling
  • Een individuele dokter of gezondheidszorgverstrekker

Welke verantwoordelijkheden heeft de sponsor in een klinische studie?

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vereist dat de sponsors van de meeste klinische studies (d.w.z. studies in fase 1, 2 of 3) naast documentatie in verband met de doelstellingen, doeleinden en procedures van de klinische studie, ook informatie indienen die de kwaliteit van de onderzochte producten staven. Het FAGG controleert dan de aanvraag en keurt ze al dan niet goed. De sponsor moet ook:
 

  • Goedkeuring van het FAGG hebben om de klinische studie te mogen organiseren en moet voldoen aan de regelgeving voor, tijdens en na de studie
  • Goedkeuring van het ethisch comité hebben om de klinische studie te mogen organiseren
  • Gekwalificeerde artsen (onderzoekers) en ziekenhuizen selecteren om de klinische studie uit te voeren
  • Toezicht houden op de klinische studie om ervoor te zorgen dat het studieprotocol en de Goede Klinische Praktijken gerespecteerd worden en dat de medische gegevens volledig en correct zijn
  • Voortdurend alle informatie over de veiligheid en doeltreffendheid van het onderzocht product opvolgen en evalueren
  • Alle ernstige, onverwachte of ongewenste reacties op het onderzocht product melden aan de FDA en het FAGG, het ethisch comité en de onderzoekers
  • Alle belanghebbenden op de hoogte houden over het onderzocht product en de vooruitgang van de klinische studie en alle mogelijke vragen beantwoorden
  • De resultaten analyseren en voor alle belanghebbenden beschikbaar maken zodra de studie afgerond is

Wat is een klinische studiecoördinator?

De studiecoördinator zorgt voor de dagelijkse logistiek van de studie en de rapportering van de studiegegevens. De studiecoördinator ondersteunt dus de studiesarts in het vervullen van de verantwoordelijheden die verband houden met klinische studies. De studiecoördinator, vaak een verpleegkundige, is daarnaast ook een geweldige bron van informatie voor de studiedeelnemers.

Welke verantwoordelijkheden heeft een studiecoördinator?

Studiecoördinatoren zijn vaak betrokken bij het proces van geïnformeerde toestemming en bij het verzekeren van de naleving van het protocol. De coördinator speelt een belangrijke rol in het succes van de studie door ervoor te zorgen dat de bezoeken, onderzoeken en procedures op het juiste moment ingepland worden en dat patiënten begrijpen hoe ze de studiemedicatie moeten nemen en hoe ze de vragenlijsten of dagboeken van de studie moeten invullen.

Verder heeft de studiecoördinator ook nog de volgende verantwoordelijkheden:

  • De indiening van verschillende documenten voorbereiden
  • Mogelijke patiënten zoeken voor de studie
  • Patiënten verzorgen, coachen en op de hoogte houden
  • Ongewenste voorvallen rapporteren en gegevens naar de sponsor sturen gedurende de looptijd van de studie

De praktische leider van een klinische studie in het studiecentrum, de onderzoeker — of studiedokter — is verantwoordelijk voor het voeren van de studie in zijn/haar ziekenhuis, en in het bijzonder voor de bescherming van de patiënten en de wetenschappelijke geldigheid van de studiegegevens.

Wie is de hoofdonderzoeker?

Een arts die volledig gekwalificeerd is om het beroep van arts te mogen uitoefenen en om klinische studie te mogen uitvoeren. Alle hoofdonderzoekers:

  • Hebben een licentie om het beroep van arts uit te oefenen in de regio waar ze wonen en werken
  • Zijn opgeleid, geschoold en ervaren in het correct uitvoeren van een klinische studie
  • Zijn vertrouwd met en gespecialiseerd in het medische domein dat door de studie wordt bestudeerd
  • Zijn vertrouwd met en houden zich aan Goede Klinische Praktijken en andere regels van de beoordelingscommissie

Klinische studies worden soms over meerdere plaatsen of zelfs landen verspreid. In dat geval heeft elke locatie zijn eigen hoofdonderzoeker.

Welke verantwoordelijkheden heeft de hoofdonderzoeker?

De hoofdonderzoeker is persoonlijk verantwoordelijk voor alle aspecten van de studie op zijn site maar hij of zij leidt wel een team van professionals die allemaal bijdragen tot de veiligheid van de patiënten en de naleving van de Goede Klinische Praktijken. Hoofdzakelijk moet de hoofdonderzoeker:
 

  • Ervoor zorgen dat de doelstellingen, procedures, onderzoeken en de mogelijke voordelen en risico's van de studie duidelijk uitgelegd worden aan alle deelnemers van de klinische studie
  • De instructies van het protocol volgen, geschikte patiënten selecteren en waar van toepassing de procedures voor randomisering en blindering opvolgen
  • Medische zorgen aan alle studiepatiënten verstrekken, hun veiligheid opvolgen en alle ongewenste voorvallen tijdens de studie registreren
  • De sponsor en de Commissie Medische Ethiek op de hoogte brengen van alle bezorgdheden in verband met de veiligheid of doeltreffendheid van het onderzochte product
de foto toont een man en een vrouw die lezen. Pagina-inhoud beschrijft informatie over wat een klinische studie is

Wat is een klinische studie

Ontdek alles over klinische studies.

de afbeelding toont een arts die tijdens een consult informatie bespreekt met een patiënt.

Verloop van een klinische studie

Bekijk hoe een patiënt een volledige klinische studie doorloopt, van begin tot einde.