Het einde van de klinische studie betekent niet het einde van alle contact tussen u en het studieteam. Wanneer de behandeling afgerond en de studie afgesloten is, mogen de patiënten aan het studiepersoneel vragen welke behandeling ze kregen. De studiemedewerkers zullen deze informatie delen zodra ze beschikbaar is en zodra ze daar de toestemming voor hebben. Ook zullen ze de studieresultaten delen zodra deze beschikbaar worden.

Het is mogelijk dat de onderzoekers de studiegegevens die u wilt inkijken, niet onmiddellijk mogen vrijgeven maar dat ze moeten wachten tot de studieresultaten openbaar gemaakt worden vooraleer ze deze informatie met u mogen delen.

Wat doen de onderzoekers met de resultaten na een klinische studie?

Na afloop van een klinische studie analyseren de onderzoekers de verzamelde gegevens zorgvuldig. Als de resultaten over het algemeen positief zijn, of als er verdere analyses nodig zijn of meer vragen beantwoord moeten worden, is het mogelijk dat ze beslissen om over te gaan naar de volgende testfase. Het is ook mogelijk dat ze besluiten de testen stop te zetten omdat het product niet veilig of doeltreffend genoeg was.

Wanneer een studie van fase 3 afgerond is, bestuderen de onderzoekers de gegevens en beslissen ze of de studieresultaten een aanvraag bij de overheidsinstanties, om het medicijn op de markt te brengen, rechtvaardigen.

Waarom worden klinische studies vroegtijdig gestopt?

De meeste klinische studies lopen tot de geplande einddatum. Soms echter beëindigt de US Food and Drug Administration (FDA), regelgevende autoriteiten of de sponsor de studie nog voor de geplande einddatum. Zo kan de medicatie onverwachte of ernstigere bijwerkingen veroorzaken dan voorzien — en zijn de schadelijke effecten groter dan de voordelen. Een andere reden kan zijn dat er binnen de opgegeven tijdspanne niet genoeg patiënten gevonden werden om deel te nemen.

In sommige gevallen kan een studie ook gestopt worden omdat de resultaten positiever zijn dan verwacht. Als er bijvoorbeeld al snel duidelijk bewijs is dat een nieuw medicijn doeltreffend is, kan de studie stopgezet worden om de nieuwe behandeling zo snel mogelijk voor iedereen beschikbaar te maken.

Wat gebeurt er als de klinische studie waaraan ik deelneem, vroegtijdig wordt stopgezet?

Als uw studie vroegtijdig wordt stopgezet om een of andere reden, brengt het studieteam u daar onmiddellijk van op de hoogte. Zij vertellen u ook wat de volgende stappen zijn. De studiedokters zijn verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat uw zorgverlening wordt voortgezet: met uw toestemming zullen ze uw gewoonlijke zorgverlener(s) contacteren, volledig op de hoogte brengen over uw gezondheidstoestand en u aan hen overdragen.

Hoe worden de resultaten van een klinische studie bekend gemaakt aan het grote publiek?

De resultaten van klinische studies worden vaak gepubliceerd in onderling getoetste wetenschappelijke of medische tijdschriften. Dat wil zeggen dat de resultaten van de studie, voor ze goedgekeurd worden voor publicatie, geëvalueerd en bekrachtigd worden door peers. Dat zijn onderzoekers en deskundigen in hetzelfde domein als de onderzoekers van de studie. Peer review zorgt ervoor dat de analyses en conclusies van de studie gegrond zijn. Als de resultaten verstrekkende gevolgen hebben, is het mogelijk dat ze ook op wetenschappelijke vergaderingen worden besproken vooraleer ze gepubliceerd worden.

U kunt uw studieteam vragen of de resultaten van uw studie reeds gepubliceerd werden of gepubliceerd zullen worden.