Een klinische studie is een onderzoek waarin patiënten geobserveerd en/of behandeld worden met het doel nieuwe behandelingen of geneesmiddelen te ontwikkelen of te ontdekken. Bijna alle medische vooruitgang wordt geboekt dankzij toegewijde vrijwilligers die hebben deelgenomen aan klinische studies. Zonder hen zou de medische gemeenschap niet in staat zijn om duizenden - zelfs miljoenen – patiënten verder te helpen.

Door deze zorgvuldig geplande medische wetenschappelijke onderzoeken kunnen wetenschappers een antwoord vinden op vragen als: "Werkt geneesmiddel A beter dan geneesmiddel B?" of "Herstellen patiënten sneller indien ze dit nieuwe geneesmiddel krijgen voor of na een hartoperatie?" Wetenschappers kunnen geneesmiddelen nauwkeurig evalueren door hun effect te bestuderen op gezonde personen en op personen met de aandoening waartegen het geneesmiddel gericht is.

Elk nieuw geneesmiddel wordt zorgvuldig preklinisch getest in het laboratorium op cellen en dieren. Uitsluitend in het geval het geneesmiddel mogelijk doeltreffend lijkt te zijn, komt het in klinische studies met mensen terecht.

Elke soort studie volgt een strikt onderzoeksplan — een protocol — dat door de wetenschappers wordt opgesteld vooraleer de studie start. Dit is de blauwdruk van de studie en hierin wordt gedetailleerd beschreven:
 

  • De achtergrond; bijvoorbeeld, wat weten we over de ziekte en het onderzoeksgeneesmiddel
  • De motivering; bijvoorbeeld, waarom we deze bepaalde studie uitvoeren en welke vraag/vragen we beantwoord willen zien
  • De doelstelling(en), bijvoorbeeld, hoe we zullen weten of het geneesmiddel werkt, en welke criteria we zullen gebruiken
  • De studieopzet en de methoden, bijvoorbeeld, welke wetenschappelijke regels de onderzoekers zullen volgen om hun hypothesen te testen
  • De algemene organisatie van de studie, bijvoorbeeld, hoe vaak men de patiënten zal zien en welke taken het onderzoeksteam vervult
Dit soort discipline bewaakt de veiligheid van de deelnemers vooral door nauwe opvolging en monitoring. Het zorgt er ook voor dat de resultaten nauwkeurig, goed gedocumenteerd, betrouwbaar en geloofwaardig zijn.
We voeren klinische studies uit om de levenskwaliteit te verbeteren — of levens te redden. Elke vooruitgang op het vlak van medische kennis brengt ons dichter bij meer doeltreffende behandelingen en verlichting voor mensen die lijden aan een medische aandoening. In de wetenschap worden constant vragen gesteld, en het is door middel van klinische studies dat vaak een antwoord wordt gevonden.

De groep die een klinische studie start en verantwoordelijk is voor het geheel van de studie noemen we een sponsor. Dat kan een bedrijf, een universiteit of zorginstelling, een privé of publieke groep of zelfs een individu zijn.

De arts die de studie zelf uitvoert en die omgaat met de patiënten, noemen we de onderzoeker of hoofdonderzoeker. Deze hooggekwalificeerde artsen hebben gewoonlijk hun eigen patiënten buiten het kader van de klinische studie. Artsen die hun carrière uitsluitend wijden aan klinische studies kregen dezelfde medische training en hebben dezelfde kwalificaties als andere artsen.

Alle onderzoeksartsen voltooien nog extra opleidingen over het uitvoeren van klinisch en wetenschappelijk onderzoek en over het bijzondere begrip en de aandacht die aan studiepatiënten moet worden besteed.

U hoeft zich geen zorgen te maken: overheidsinstanties regelen strikt wie een klinische studie mag uitvoeren en onder welke omstandigheden.

Internationaal:

Goede Klinische Praktijk

Nationaal:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Extra onafhankelijke controles en metingen

Voor en tijdens een studie:

NIH Clinical Center

Bescherming van de individuele patiënt:

Geïnformeerde toestemming

Dit zorgt ervoor dat de studies zo veilig mogelijk en ethisch verlopen en dat de kans op schade of benadeling van het welzijn van een patiënt zo klein mogelijk wordt gehouden.

De Goede Klinische Praktijk beschermt patiënten.

De regels die worden toegepast in verschillende landen zijn meestal erg vergelijkbaar omdat ze gebaseerd zijn op de internationale norm ‘Goede Klinische Praktijk’ ontwikkeld door de International Conference on Harmonisation (ICH).

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten beschermt de patiënten.

In België worden klinische studies gereglementeerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Als overheidsinstantie die instaat voor de volksgezondheid in België, is het de taak van het FAGG om ervoor te zorgen dat de sponsors de veiligheid van hun deelnemers beschermen.

Een specifiek agentschap, de Divisie Onderzoek en Ontwikkeling van het FAGG, leidt en ondersteunt het beleid wat betreft klinische studies.

Geïnformeerde toestemming beschermt patiënten.

Iedereen die beslist om deel te nemen aan een klinische studie moet zijn/haar toestemming geven voor de start van de studie. Dit moet ervoor zorgen dat de patiënten het specifieke karakter van de studie en de doelstellingen ervan begrijpen en dat ze geïnformeerd blijven tijdens de voortgang van de studie.

Geïnformeerde toestemming is erg belangrijk, zowel voor de patiënten als voor de onderzoekers. Elke deelnemer zou alle relevante details moeten kennen en weten hoe geïnformeerde toestemming de klinische studiepatiënt beschermt.

De specifieke richtlijnen van elke klinische studie — het protocol — geven aan hoe de studie moet worden uitgevoerd, met inbegrip van wie al dan niet mag deelnemen.

Deelname hangt af van het soort studie, en vaak ook van de veiligheid van de patiënt. Zo zal een geneesmiddel voor het hart bijvoorbeeld een andere invloed hebben op een persoon met diabetes dan op andere personen, en dus is het mogelijk dat diabetespatiënten worden uitgesloten. Soms vereist de studie patiënten met een specifieke aandoening, of patiënten die zich in een bepaald stadium van een ziekte bevinden. Soms zijn gezonde vrijwilligers nodig.

De criteria waaraan u moet voldoen om deel te nemen aan een studie noemen we de inclusiecriteria, en de criteria die u uitsluiten van deelname noemen we de exclusiecriteria.

Ga na of deelnemen aan een klinische studie voor u zinvol is.

Wanneer u, of een naaste, overweegt deel te nemen aan een klinische studie, of zelfs wanneer u gewoon nieuwsgierig bent, geven we hier essentiële informatie om de verschillende onderzoeksfasen en hun doelstellingen ten volle te begrijpen. We vermelden hier ook de vragen die u zou kunnen hebben en we hebben ook de antwoorden vermeld op vragen die we vaak krijgen van klinische studiepatiënten.>Kom meer te weten

Klinisch jargon - Hoe moet u de informatie over klinische studies lezen?

Het doel van een gerandomiseerde studie is patiënten te verdelen in vergelijkbare groepen - die we behandelingsgroepen noemen. Door patiënten willekeurig toe te wijzen, omvat elke groep:

  • Mensen van vergelijkbare leeftijd
  • Een vergelijkbaar aantal mannen en vrouwen
  • Patiënten met dezelfde gemiddelde ziekte-ernst

In gerandomiseerde studies wordt ook willekeurig bepaald welke behandeling elke patiënt zal krijgen — geneesmiddel A of geneesmiddel B. In deze fase is niet bekend welk geneesmiddel beter werkt, of zelfs of, bijvoorbeeld, geneesmiddel B het “meest recente” is.

In een geblindeerde studie weten patiënten niet welke geneesmiddelen zij krijgen. Zo kunnen onderzoekers de effecten op een zo onpartijdig mogelijk manier vergelijken.

Placebo -gecontroleerde studies vergelijken de resultaten door het onderzoeksgeneesmiddel aan de ene groep te geven, en een placebo (ook suikerpil genoemd) aan een andere groep.
Kom meer te weten.

Overheidsinstanties vereisen dat gerandomiseerde, geblindeerde, en placebo gecontroleerde studies worden uitgevoerd vooraleer een geneesmiddel in aanmerking kan komen voor commercialisering. Dit is bedoeld om de doeltreffendheid van het geneesmiddel en de onpartijdigheid van de studieresultaten te garanderen.

Lees meer over Goede Klinische Praktijk

Wat zijn de klinische onderzoeksfasen?

Zodra de preklinische studies hebben aangetoond dat een geneesmiddel mogelijk werkzaam is en veilig lijkt, wordt dit uitgetest op een heel kleine groep gezonde vrijwilligers. In fase 1-studies kunnen uitzonderingen worden gemaakt bij gevallen in oncologie of zeldzame ziekten waarbij de patiënten erg ziek zijn en er geen andere alternatieven zijn.
Hoofdvragen voor de onderzoeker:

  • Welke invloed heeft het geneesmiddel op mensen?
  • Wat is de veiligste dosis?
  • Hoe kan het middel het best worden ingenomen (bv. injectie, pil, enz.)?
  • Wat is de farmacokinetica van het geneesmiddel?
    • Hoe wordt het geabsorbeerd?
    • Hoe verloopt de distributie in het lichaam (bv. bereikt een pil alle organen of blijft ze beperkt tot de maag?)? (Dit is bijvoorbeeld belangrijk indien we een leverziekte willen behandelen en het geneesmiddel de lever niet kan bereiken in de juiste concentraties.)
    • Hoe wordt het middel in het lichaam omgezet en hoe wordt het verwijderd?

Op het einde van fase 1, wanneer het geneesmiddel veilig blijkt te zijn voor gezonde personen, wordt overgegaan naar fase 2 waar het geneesmiddel wordt getest op een klein aantal personen die lijden aan de ziekte.

Dit zal de eerste keer zijn dat het geneesmiddel wordt getest op patiënten met de ziekte waarop de studie gericht is. Onderzoekers gaan de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel na gedurende een relatief korte tijdsperiode, waarbij 100 tot 300 patiënten worden getest, vaak in gerandomiseerde, geblindeerde of placebogecontroleerde studies

Hoofdvragen voor de onderzoeker:

  • Hoe doeltreffend is het geneesmiddel voor de ziekte?
  • Wat is het veiligheidsprofiel ervan?
  • Welke dosering is het meest doeltreffend en veroorzaakt de minste bijwerkingen?

Zodra in fase 2 de werkzaamheid, veiligheid en optimale dosering met positieve resultaten werden getest, gaat het geneesmiddel over naar fase 3 waarin het wordt getest bij meer patiënten gedurende een langere periode.

De studie wordt nu uitgebreid zodat veel meer patiënten met de beoogde ziekte worden opgenomen en getest over een langere tijdsperiode. Bij deze fase zijn 300 tot 3.000 patiënten betrokken en worden onderzoeken uitgevoerd om de effecten op langere termijn van het geneesmiddel na te gaan. Meestal is er meer dan één fase 3-studie omdat het geneesmiddel ook wordt vergeleken met huidige geneesmiddelen of een placebo in gerandomiseerde, geblindeerde, of placebogecontroleerde studies.

Hoofdvragen voor de onderzoeker:

  • Hoe veilig en doeltreffend is het geneesmiddel over een langere tijdsperiode?
  • Hoe is dit geneesmiddel te vergelijken met de huidige geneesmiddelen voor dezelfde aandoening?
  • Hoe is dit geneesmiddel te vergelijken met een placebo?

Nadat fase 3 met succes werd afgerond, kan het geneesmiddel worden voorgelegd voor goedkeuring door de FDA/het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency (EMA)) en eventueel gebruik door de algemene bevolking. Na goedkeuring kan het nieuwe geneesmiddel op de markt worden gebracht.

Fase 4 wordt ook het postmarketingstudie genoemd en hierin worden resultaten verzameld nadat het geneesmiddel werd geïntroduceerd bij de algemene bevolking. Deze gegevens vullen alle resultaten van de vorige onderzoeksfasen aan.

Soms geven instanties zoals de FDA/het EMA alleen goedkeuring voor het op de markt brengen van een geneesmiddel indien de effecten van het geneesmiddel verder worden gecontroleerd in fase 4-studies bij lichtjes verschillende patiëntengroepen dan in fase 3, of gedurende een langere tijdsperiode. Vaak zijn dit observationele studies die gegevens verzamelen van patiënten uit het dagelijkse leven die de geneesmiddelen nemen zoals aan hen werd voorgeschreven door hun artsen.

Hoofdvragen voor de onderzoeker:

  • Wat zijn de langetermijncondities voor optimaal gebruik, werkzaamheid en veiligheid voor het nieuwe geneesmiddel?
  • Hoe is het nieuwe geneesmiddel te vergelijken met andere die al op de markt zijn?
  • Welke invloed heeft het geneesmiddel op de levenskwaliteit van de patiënt?

Een geneesmiddel doorheen alle onderzoeksfasen loodsen duurt jaren en is niet mogelijk zonder de medewerking van patiënten, artsen en het personeel van het studiecentrum. Elk beschikbaar geneesmiddel heeft deze lange en rigoureuze weg gevolgd, met steeds een strikte controle door talrijke niveaus van regelgeving.

Studiemethoden in detail

Veel patiënten tonen interesse in de verschillende soorten klinische studies, de verschillende methodologieën en waarom elk daarvan wordt gebruikt. We gaan hier wat dieper in op het onderwerp, met gedetailleerde beschrijvingen van de gebruikte methoden — placebogecontroleerd, gerandomiseerd of geblindeerd — en de duidelijke verschillen ertussen.

Wat is een placebo?

Een placebo is een behandeling die geen medisch werkzame stof bevat. Het ziet eruit en smaakt hetzelfde als het onderzochte geneesmiddel. Het bevat dezelfde niet-medische bestanddelen en heeft dezelfde vorm (bv. pil, injectie, enz.). Een placebo kan bv. een suikerpil zijn of een inspuiting met fysiologische zoutoplossing indien de behandeling wordt geïnjecteerd.

Wanneer wordt een placebo al dan niet gebruikt?

Een placebo wordt vaak gebruikt in klinische studies om na te gaan hoe goed een nieuw geneesmiddel werkt. Indien het doeltreffend is, zou het geneesmiddel betere resultaten moeten geven dan het placebo.

Een nieuw geneesmiddel vergelijken met een placebo kan de snelste en meest betrouwbare manier zijn om de therapeutische doeltreffendheid van het nieuwe geneesmiddel aan te tonen. Een patiënt toewijzen aan een placebogroep kan echter een ethisch probleem vormen indien dit zijn of haar recht op de best mogelijke behandeling schendt. Placebo’s worden nooit gebruikt indien een patiënt risico zou lopen wanneer hij/zij geen doeltreffende behandeling zou krijgen — vooral in het geval van ernstige ziekten waarbij de meeste studies nieuwe geneesmiddelen vergelijken met goedgekeurde medicatie.

Wat is het placebo-effect?

Bij het placebo-effect verbeteren de symptomen van een patiënt nadat hij/zij een placebo kreeg. Dit lijkt te worden veroorzaakt doordat de patiënt sterk gelooft of verwacht dat de behandeling zal werken, samen met de overtuiging van de arts dat de behandeling zal werken.

Dit is perfect normaal en betekent niet dat de symptomen van de patiënt niet echt zijn. Wetenschappers denken dat de hersenen stoffen kunnen aanmaken waardoor de patiënt zich beter gaat voelen en zijn/haar symptomen verminderen.

Zal ik weten of er placebo’s worden gebruikt in een studie?

Ja. Voor u deelneemt aan de klinische studie wordt u ervan op de hoogte gebracht dat u ofwel het onderzoeksgeneesmiddel zult krijgen, ofwel een placebo en dat de toewijzing willekeurig zal gebeuren. Het is onethisch om deze informatie niet vrij te geven.

Wat is een studie met referentiegeneesmiddel?

Studies met een referentiegeneesmiddel vergelijken een nieuw geneesmiddel met een middel dat al beschikbaar is — of vergelijken goedgekeurde geneesmiddelen onderling. Dit soort studie gebeurt tegenwoordig meer dan placebogecontroleerde studies omdat onderzoekers hierin duidelijk kunnen zien hoe goed een nieuw geneesmiddel werkt in vergelijking met de standaardbehandeling. Ze worden ook gebruikt wanneer het onethisch of gevaarlijk zou zijn om een placebo te gebruiken bij bepaalde patiënten.

Is het beter toegewezen te worden aan de groep met het onderzoeksgeneesmiddel?

Niet noodzakelijk. Tot de klinische studie afgerond is en de resultaten van de studie bekend zijn, is het niet mogelijk te weten welke van de twee behandelingen de beste is. Ongeacht de studiegroep waaraan u toegewezen werd, garandeert het proces dat u dezelfde uitstekende medisch zorg krijgt.

Wat betekent randomisatie in studies?

In veel studies wordt een patiënt toegewezen aan een specifieke studiegroep. Randomisatie is een proces waarbij de toewijzing aan twee of meer verschillende behandelingen eerder door toeval dan door keuze gebeurt. Dit gebeurt om eventuele bias te vermijden bij het toewijzen van patiënten aan de ene of de andere groep.

Waarom wordt randomisatie gebruikt?

Het is belangrijk om patiënten goed te randomiseren tussen de behandelingsgroepen die worden vergeleken. Randomisatie zorgt er mee voor dat eventuele verschillen in de resultaten toe te schrijven zijn aan de verschillende behandelingen die elke groep krijgt en niet aan andere factoren.

Wat is blindering?

Blindering — of maskering — is het proces waarbij een of meer van de partijen die betrokken zijn bij de studie niet weten welke patiënten werden toegewezen aan welke behandelingen. De soorten blinderingen worden hieronder uitgelegd: enkelblind, dubbelblind, of driedubbelblind en niet geblindeerd (open-label genoemd).

Waarom wordt blindering gebruikt?

Het doel van blindering is het voorkomen van biases: mochten onderzoekers weten welke patiënt de studiebehandeling krijgt en welke het placebo, dan zouden ze geneigd kunnen zijn om het (mogelijk nuttige) onderzoeksgeneesmiddel aan een patiënt te geven die er gemakkelijker baat bij zou vinden. Een onderzoeker zou ook extra zorg kunnen geven aan de patiënten die het placebo krijgen om te compenseren voor de ondoeltreffendheid van het placebo.

Aangezien ze niet weten welke deelnemers de actieve behandeling krijgen, kunnen de studiearts en het studieteam de patiënten objectief observeren tijdens de studie. Ongeacht de behandeling die patiënten krijgen, zal het niveau van de medische hulp en zorg die zij krijgen hetzelfde zijn.

Een patiënt die niet weet welke behandeling hij/zij krijgt, kan bijgevolg ook geen mening erover vormen die de studieresultaten oneerlijk zou kunnen beïnvloeden.

Welke soorten blinderingen kunnen worden gebruikt in studies?

Enkelblind: De onderzoekers weten welke behandeling zij toedienen, maar de patiënten weten niet welke behandeling ze krijgen.

Dubbelblind: Twee van de bij de studie betrokken partijen weten niet welke patiënten werden toegewezen aan welke behandelingen. Dat zijn gewoonlijk de onderzoekers en de patiënten.

Driedubbelblind: Drie van de bij de studie betrokken partijen weten niet welke patiënten werden toegewezen aan welke behandelingen. Dat zijn vaak de onderzoekers die de studie uitvoeren, de patiënten en de onderzoekers die de verzamelde resultaten analyseren.

Open-label: Dit is een studie waarbij geen blindering gebeurt. Alle betrokken partijen weten welke patiënten werden toegewezen aan welke behandelingen.

De volgende stap - Deelnemen aan een klinische studie

Zoals we vaak op deze website vermelden, wordt de beslissing om deel te nemen aan een klinische studie sterk op prijs gesteld en wordt ze volledig vrijwillig genomen. Zodra u ervan overtuigd bent dat u wilt deelnemen aan een studie, zijn er veel manieren om meer te weten te komen over studies waarvoor u in aanmerking kunt komen.

Uw arts kan u verwijzen naar een studie waarin u mogelijk geïnteresseerd bent en waarvoor u in aanmerking komt. Databanken en websites zijn ook goede hulpbronnen om lijsten van klinische studies te vinden. Ga naar Zoek klinische studies om enkele studies te bekijken die worden uitgevoerd door AbbVie.

U kunt ook studies bekijken op andere betrouwbare hulpbronnen, zoals ClinicalTrials.gov, een website die werd ontwikkeld door de National Institutes of Health (de Nationale volksgezondheidsinstituten van de Verenigde Staten) en die actuele en onpartijdige informatie geeft over klinische studies voor een hele reeks aandoeningen.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) houdt toezicht op de openbare informatie over een klinische studie, met inbegrip van advertenties. De Commissie Medische Ethiek staat ook in voor de evaluatie en goedkeuring van advertenties als onderdeel van hun beoordelingsproces.

In een advertentie voor een klinische studie moet u volgende basisinformatie terugvinden: de titel en doelstelling van de studie, de voornaamste inclusie- en exclusiecriteria, de studiecentra en hoe u contact kunt opnemen met het studieteam voor meer informatie.

De FAGG staat niet toe dat in een advertentie wordt geïmpliceerd dat een experimentele behandeling veilig of doeltreffend is voor de onderzochte aandoening — en evenmin mag worden beloofd of geïmpliceerd dat er zeker genezing of volledige symptoomverlichting zal zijn.

Het is zinvol om al wat met uw gezondheid te maken heeft, te bespreken met uw dokter, en dit geldt ook voor deelname aan een klinische studie. Dokters willen het beste voor hun patiënten en uw dokter zal u dan ook zeggen of er medische redenen zijn waarom u niet zou mogen deelnemen.

We raden u ook aan om zelf opzoekingen te doen betreffende klinische studies in uw buurt die betrekking hebben op uw aandoening. Vraag familie en goede vrienden om u te helpen bij uw leer- en besluitvormingsproces. Wanneer ze er al vroeg bij betrokken worden, zullen ze u beter kunnen ondersteunen indien u beslist om aan een studie deel te nemen.

Er kunnen grote verschillen zijn tussen patiënten met dezelfde ziekte – en daardoor kunnen verschillende behandelingen vereist zijn. Patiënten kunnen ook andere gezondheidsproblemen hebben waardoor hun behandeling complexer wordt.

In een klinische studie moeten onderzoekers een toelichting kunnen geven van al wat de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden. Daarom is het hebben van de medische aandoening alleen niet altijd voldoende om in aanmerking te komen voor deelname.

Inclusie- en exclusiecriteria voor de patiënt worden gedetailleerd uiteengezet en worden gewoonlijk opgesomd in klinische onderzoeksdatabanken en kort vermeld in advertenties. Deze criteria worden gebruikt om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat de onderzoekers de correcte informatie kunnen verzamelen in de studie. De doelstellingen van de studie zullen bepalen welke patiënten nodig zijn: gezond of met specifieke ziekten of aandoeningen.

Inclusie- en exclusiecriteria kunnen betrekking hebben tot:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Stadium of ernst van een ziekte
  • Eerdere behandelingen die al dan niet door een patiënt werden genomen
  • De geneesmiddelen die de patiënt momenteel neemt
  • Andere medische aandoeningen dan de aandoening die wordt onderzocht
Om in aanmerking te komen voor een klinische studie moet u beantwoorden aan zowel de inclusiecriteria als de exclusiecriteria. Zodra u contact hebt opgenomen met het studieteam, zal een van de medewerkers het proces van geïnformeerde toestemming met u doorlopen. Zodra u uw toestemmingsformulier hebt getekend, zult u een bijkomend screening-proces moeten ondergaan, zoals uiteengezet in het specifieke protocol van de studie.

Wat gebeurt er wanneer de klinische studie afgerond is?

Het einde van de studie betekent niet dat alle communicatie tussen u en het studieteam wordt beëindigd. Zodra de behandeling is afgerond en de studie gesloten is, kunnen patiënten indien ze dit willen aan het studieteam vragen welke behandeling ze hebben gekregen. Het studieteam deelt deze informatie mee zodra die beschikbaar is en zij die mogen delen. Ze zullen ook de studieresultaten delen zodra die beschikbaar worden.

Indien u vraagt om uw gegevens in de studie in te kijken, kan het zijn dat de onderzoekers moeten wachten tot de studieresultaten openbaar zijn gemaakt vooraleer ze de informatie mogen delen. Voor meer informatie.

Nadat een klinisch onderzoek is afgerond analyseren de onderzoekers zorgvuldig alle gegevens die ze hebben verzameld. Indien de bevindingen over het algemeen positief zijn, of indien er nog meer analyses moeten worden gedaan of meer vragen beantwoord, kunnen ze beslissen om over te gaan naar de volgende testfase. Ze kunnen ook beslissen met de onderzoeken te stoppen omdat het geneesmiddel niet veilig of doeltreffend genoeg was.

Wanneer een fase 3-onderzoek is afgerond, bekijken de onderzoekers de gegevens en beslissen ze of de onderzoeksresultaten een commercialiseringsaanvraag rechtvaardigen.

De meeste klinische studies lopen gedurende de geplande periode. Soms echter kan de FDA of de sponsor beslissen om de studie vroegtijdig stop te zetten. Het geneesmiddel kan onverwachte of ernstigere bijwerkingen veroorzaken, waardoor de nadelen zwaarder wegen dan de voordelen. Een andere reden kan zijn dat er onvoldoende patiënten werden gerekruteerd binnen de toegestane tijd.

In sommige gevallen kan de studie worden stopgezet omdat de resultaten veel positiever zijn dan verwacht. Indien bijvoorbeeld al vroeg in de studie duidelijk wordt dat het nieuwe geneesmiddel doeltreffend is, kan de studie worden stopgezet om de nieuwe behandeling zo snel mogelijk op grote schaal beschikbaar te maken.

de afbeelding toont een arts die tijdens een consult informatie bespreekt met een patiënt.

Verloop van klinische studie

Bekijk hoe de deelname van een patiënt aan een klinische studie verloopt van begin tot einde.

de afbeelding toont twee mannen die een krant lezen.

Wat kunt u verwachten in een klinische studie?

Alle informatie en antwoorden die u nodig hebt voor, tijdens en na een klinische studie.